Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement Neue Richtlinie für In-vitro-Diagnostik wird schrittweise umgesetzt Die Umsetzung der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellt alle Labore vor große Herausforderungen. Sie besagt, dass medizinische Laboratorien und Gesundheitseinrichtungen zwar auch weiterhin In-vitro-Diagnostika im eigenen Haus herstellen und verwenden dürfen, um spezifische Bedürfnisse von Patientenzielgruppen zu erfüllen – allerdings nur noch dann, wenn ein auf dem Markt erhältliches Produkt mit CE-Zertifizierung diese Bedürfnisse nicht auf einem gleichwertigen Leistungsniveau erfüllen kann. Die Umsetzung der IVDR erfolgt schrittweise: Seit vergangenem Mai müssen die Labore Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, die in Anhang 1 der EU-Verordnung definiert sind. Das erforderliche Qualitätsmanagementsystem, die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation müssen dann bis Mai 2024 zwingend umgesetzt sein. Die Begründung zur Nutzung von Inhouse- IVDs nach Vergleich mit den Produkten am Markt wurde bis Mai 2028 zurückgestellt. Die Anforderungen an die Labore z. B. im Vergleich zu einer Akkreditierung oder Zertifizierung erhöhen sich durch die Umsetzung der IVDR erheblich – sowohl in der Dokumentation als auch durch erhöhten Aufwand für Vergleichsmessungen mit CE-gekennzeichneten Produkten am Markt (inkl. eingesetzter Software und ggfs. in Kombination mit dem eingesetzten Analysengerät). Dies kann unter Umständen dazu führen, dass es für Labore nicht mehr wirtschaftlich ist, bestimmte Produkte oder Analysen gerade für seltene Erkrankungen anzubieten. Der Prozess am Beispiel der Genetik Die unten aufgeführten Punkte sind aus Sicht des GfH-AK- IVDR, an dem unsere Kollegin Dr. rer. nat. Anna Teubert mitwirkt, die zunächst wichtigsten Vorschläge zur Umsetzung der IVDR. Diese können auch auf andere Fachgruppen übertragen werden. Der GfH-AK-IVDR hat hier in enger Kooperation mit der AWMF zusammengearbeitet. Die Umsetzung der IVDR setzt eine Übersicht über die eigenen Produkte voraus, die von der IVDR betroffen sind. Das von der Einrichtung verwendete bzw. hergestellte Produkt muss entsprechend IVDR eingeordnet werden. Alle Gesundheitseinrichtungen sind selbst für die korrekte Einhaltung der IVDR verantwortlich. Prozessschritte Bestandsaufnahme / Identifizierung aller eingesetzten IVDs Einstufung als kommerzielles Produkt oder LDT (Inhouse-Produkt, Laboratory Developed Test) Bildung von generischen Produktgruppen nach technischen und/oder inhaltlichen Gemeinsamkeiten, um die Anzahl der Produkte zu verringern Erfüllung/Dokumentation von Anhang 1 der IVDR inkl. Sicherheits- und Leistungsanforderungen pro generischer Produktgruppe Erstellung der technischen Dokumentation pro generischer Produktgruppe Erstellung der Konformitätserklärung pro Produkt Erstellung der Begründung für die eingesetzten LDTs 8 amedes UPDATE | 03/2022 22-4225_Kundenmagazin 03_2022.indd 8 01.11.22 09:35
Abrechnung Tumorgenetik ist extrabudgetär In Deutschland liegt die jährliche Inzidenz von Krebserkrankungen bei fast 500.000 Fällen. Erbliche Tumore bilden darunter die Min derheit, Krebserkrankungen sind also überwiegend erworben. Die Diagnostik beider Tumorarten bewegt sich zunehmend in den molekulargenetischen Bereich, der laut Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AMWF) ein Grundstein für die moderne individualisierte Medizin (Präzisions medizin) ist. Bereits bei Verdacht auf eine Krebserkrankung kann die tumorgene tische Diagnostik unterstützend zur Diagnosestellung, Mutationsbestimmung, Therapieauswahl oder Prognose (aggressiver oder leichter Verlauf) eingesetzt werden. Dies impliziert nicht, dass die Patient*innen bereits in Behandlung sein müssen, um diese Laborverfahren in Anspruch nehmen zu dürfen. Die Laboranalysen der tumorgenetischen Diagnostik (Kapitel 19.4.2 „In-vitro-Diagnostik tumorgenetischer Veränderungen“ im einheit lichen Bewertungsmaßstab (EBM)) sind komplett extrabudgetär und belasten somit nicht das Laborbudget. Die Anforderung wird über den Laborüberweisungsschein Muster 10 getätigt. Eine vorherige Einverständniserklärung der Patient*innen gemäß dem Gendiagnostikgesetz (GenDG) ist nicht notwendig. Sinnvoll ist allerdings das Beifügen von indikationsrelevanten Befunden. Beispiele für die extrabudgetären Leistungen in der Tumorgenetik zeigt die folgende Aufstellung. EBM-Ziffer / ABM-Abschnitt Abschnitt 19 Abschnitt 19.4.2 komplett Bezeichnung Pathologische Gebührenordnungspositionen In-vitro-Diagnostik tumorgenetischer Veränderungen 19410 Molekularzytogenetische Charakterisierung chromosomaler Aberrationen an Inter- oder Metaphasen mittels in-situ- Hybridisierung oder Untersuchung auf Mikrodeletionen/ -duplikationen 19411 Gezielte Untersuchung einer/eines krankheitsrelevanten oder krankheitsauslösenden Translokation/Fusionsgens 19421 Gezielter Nachweis oder Ausschluss einer krankheitsrelevanten oder krankheitsauslösenden somatischen genomischen Punktmutation, Deletion oder Duplikation in kodierenden oder regulatorischen Sequenzen 19424 Mutationssuche zum Nachweis oder Ausschluss einer krankheitsrelevanten oder krankheitsauslösenden somatischen genomischen Mutation mit klinisch relevanten Eigenschaften Indikation Tumorgenetische Veränderungen Tumorgenetische Veränderungen Tumorgenetische Veränderungen Tumorgenetische Veränderungen 19426 Untersuchung einer Mikrosatelliteninstabilität im Tumormaterial Mikrosatelliteninstabilität im Tumormaterial 03/2022 | amedes UPDATE 9 22-4225_Kundenmagazin 03_2022.indd 9 01.11.22 09:35
